定义
GSP（Good Supply Practice，药品经营质量管理规范）是国家对药品流通环节实施的质量管理规范，涵盖药品采购、储存、运输、销售全流程。医药冷链物流的温控记录、设备校准、验证报告等需符合 GSP 要求。GSP 与HACCP（食品安全）、FDA（美国药品监管）等共同构成医药、食品行业的合规框架。
GSP 的核心要求
GSP 要求企业建立质量管理体系，包括：设施设备（冷库、冷藏车、温湿度监测设备）的验证与校准；采购、验收、储存、养护、出库、运输等环节的 SOP；冷链全程温度记录与追溯；不合格品、召回管理；人员培训与考核。物联网温湿度传感器、温度传感器可自动采集并存储温控数据，满足 GSP 记录要求。
物联网在 GSP 合规中的应用
物联网为 GSP 合规提供自动化、可追溯能力。温湿度传感器、温度传感器实时采集冷库、冷藏车、保温箱数据，通过 4G、WiFi上传至云平台；超限自动告警；历史数据可导出供审计。与区块链结合可增强数据防篡改。达希物联可为医药冷链提供传感器联网、数据采集、API集成能力，助力企业满足 GSP 要求。
实施建议
企业满足 GSP 需：部署符合要求的温湿度、温度等传感器、建立冷库与冷藏车验证流程、规范冷链运输与逆向物流、建立与云平台的数据对接。选型时关注：传感器精度与校准周期、数据存储与导出、与现有 WMS、ERP 的集成、FDA等国际合规的延伸要求。
流通环节的温控证据链
GSP约束的是药品经营过程中的质量责任：向谁采购、如何验收、存放在什么温湿度、何时出库、由谁运输、销售给谁，以及不合格品如何隔离。它不是某一型号温度计的名称。冷链药品需要的是连续、并能对应到批号的温度证据，加上设备经过确认、探头按期校准、超限之后有处置和复核。检查时要能按批号把记录调出，而不是只在冷库里留着一条没有货主和批号的曲线。
企业从事相应的储存和运输时，设施、人员职责和文件要已经建立。冷库、冷藏车和保温箱的装载、开门和极端条件，应落在已经确认过的范围内，超出该范围的装法不能沿用原来的结论。探头位置应是确认时选定的代表点，货架或装载方式改变后要重新确认。系统中的时间、权限和修改痕迹要保留，事后覆盖原始读数不符合记录要求。
温度曲线很完整，却对不上批号和交接人，是常见问题。几个品种放在同一冷库，一条库温被用来证明所有批号都合格。校准过期后继续使用，偏差并不知道。运输途中记录仪关闭或电量耗尽，到达后按“应当没有问题”补写一段。夜间报警到了第二天只在系统里点掉，没有评估药品还能不能销售。验收只核对名称和数量，温度已经偏离的货物仍进入合格区。
自动采集也不能代替查看探头是否还活着。探头故障时可能一直上传同一个数，曲线看起来很平。保温箱外的环境温度被当成药品温度，冰排已经失效，箱外仍然凉爽。退货回到合格库位，没有按待验或不合格分开。应随机抽取一个批号，把采购验收、在库温度、出库和运输接成一条时间线，查看空档和超限处置。与冷链物流承运段、与温度传感器的校准日期，都要能落在这条时间线上。
交接双方的时间差也要留在记录里。承运车辆的记录仪和仓库平台如果相差数分钟，超限时刻会对错到另一个责任段。对时记录和交接签收应能放在一起看，而不是各自导出一条无法对齐的曲线。
超限之后的处置要写明是继续销售、隔离还是报废，以及由谁作出决定。只有报警时间、没有处置结论的记录，不能说明这批药品仍然符合放行条件。